近期工信部发布行业标准 JB/T 15560-2026《药品稳定性试验箱技术规范》，标准由全国实验室仪器及设备标准化技术委员会组织，广东产品质量监督检验研究院、机械工业仪器仪表综合技术经济研究所、上海博迅医疗生物仪器股份有限公司等单位主要起草，将于2026年12月1日正式实施。上海博迅作为核心起草单位，全程参与标准研讨、指标验证与条文编制，为国内药企稳定性试验设备划定统一合规标尺。而在此前，上海博迅已参与编写T/CAMS 156-2023《药品稳定性试验箱技术条件》、GB/T 40326-2021《实验室设备能效等级 药品稳定性试验箱》、GB/T 39476-2020《药品稳定性试验箱能效测试方法》等药品稳定性试验箱相关产品标准。

药品稳定性试验箱是药企研发、留样核查的核心设备，试验数据直接用于药品申报与 GMP 检查。此前行业无专属专项标准，设备温湿度精度、光照参数、数据追溯功能无统一要求，市面设备性能参差不齐，频繁出现数据失真、核查受阻等问题。

本次新标准填补行业空白，五大核心要求直击药企痛点：
1.温湿度指标标准化：
     统一长期、加速试验温湿度波动、均匀度限值，明确开门温湿度恢复时间，杜绝设备长期运行精度漂移。

2.光照试验有据可依：
     规范光照、紫外辐照强度与均匀度检测标准，匹配《中国药典》及 ICH Q1B 光稳定性试验要求。

3.数据完整性强制落地：
     首次将防篡改存储、分级权限、全流程审计追踪、电子签名纳入硬性规范，满足 21 CFR Part 11 核查要求。

4.安全与可靠性统一规范：
     规定内腔材质、多重超温超湿保护，制定长期连续运行可靠性检测方法。

5.统一设备验收标准：
明确出厂检验、型式试验全套流程，药企采购、第三方计量有权威参照。
作为标准起草主力，博迅 BXS、BSY 全系列稳定性试验箱研发阶段即对标新标准，设备原生满足全部条款，无需改造即可合规。

自研 BRIGHT II 智能控制系统实现十年加密数据留存、全程操作留痕；分层风道搭配高精度传感器，温湿度控制精度优于标准限值；标准化光照模组可自动累计照度，适配各类新药申报试验。标准编制期间，博迅开放实验室完成多台样机长期工况测试，海量实测数据为指标制定提供支撑。

长久以来高端制药试验设备标准多由海外主导，JB/T 15560-2026 是国内首个稳定性试验箱专属行业标准。深耕仪器行业三十载，上海博迅持续牵头、参与多项国家、行业标准制定，以自研技术推动实验室设备国产化、标准化。未来，博迅将持续迭代软硬件产品，依托标准研发优势，为医药行业提供高精度、全合规试验设备，守护药品质量安全。

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本文关键词：上海博迅、药品稳定性试验箱、药品稳定性试验箱行业标准

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